La farmacia sta progressivamente abbandonando il ruolo di mero dispensatore del farmaco per assumere quello di presidio clinico di prossimità, interlocutore privilegiato del paziente cronico. Lo strumento che più di ogni altro incarna questa trasformazione è il dossier farmaceutico, che raccoglie la storia farmacologica dell’assistito per garantire continuità terapeutica, ridurre gli errori da politerapia e migliorare l’aderenza alle terapie prescritte: un obiettivo non solo clinico ma epidemiologico, se si considera che la scarsa aderenza nelle malattie croniche è all’origine di molti ricoveri evitabili e di costi aggiuntivi stimati in miliardi di euro a livello europeo.
Sul piano giuridico, però, lo strumento tratta dati sanitari, categoria “particolare” ai sensi dell’art. 9 GDPR, con tutte le conseguenze che ne derivano in termini di base giuridica, garanzie rafforzate e obblighi del titolare. E proprio su questo terreno l’aggiornamento delle FAQ pubblicato dal Garante il 21 maggio 2026 ha introdotto un chiarimento destinato a incidere sulla compliance di tutte le farmacie.
Il quadro normativo di riferimento
Il dossier farmaceutico si colloca all’incrocio di più discipline: il Regolamento (UE) 2016/679, il Codice della Privacy come novellato dal d.lgs. 101/2018, la normativa sul fascicolo sanitario elettronico introdotta dal d.l. 179/2012 e riformata nel quadro del PNRR, e il d.lgs. 153/2009 sulla farmacia dei servizi. A questo impianto si sono aggiunti due provvedimenti oggi centrali: il d.m. 7 settembre 2023, che definisce modalità operative e profili autorizzativi del FSE 2.0, e il d.m. 31 dicembre 2024, istitutivo dell’Ecosistema dati sanitari (EDS). Sullo sfondo opera la Direttiva NIS2, recepita con il d.lgs. 138/2024, che estende al settore sanitario obblighi stringenti di gestione del rischio cyber.
Che cosa dicono le nuove FAQ
Il chiarimento di maggiore impatto riguarda la qualificazione stessa dello strumento: il dossier farmaceutico è una sezione del Fascicolo sanitario elettronico, aggiornata dalla farmacia al momento della consegna dei farmaci. Non è, dunque, un archivio autonomo costituito dalla farmacia in qualità di titolare, secondo il modello del “dossier sanitario” delineato dalle linee guida del 2009 e del 2015. La farmacia è riconosciuta come nodo attivo della rete sanitaria digitale, ma dentro un’architettura di titolarità pubblica e multilivello.
Ne discende una distinzione operativa decisiva, che il Garante ribadisce con nettezza: per la sola alimentazione del Fascicolo non è richiesto alcun consenso, mentre la consultazione da parte del professionista sanitario che ha in cura il paziente presuppone il consenso esplicito dell’assistito, esprimibile anche una sola volta e sempre revocabile. Il diniego o la revoca, precisa l’Autorità, non pregiudicano in alcun modo l’accesso alla prestazione sanitaria: l’unica conseguenza è l’impossibilità, per il personale sanitario, di visionare i dati del Fascicolo.
Ruoli e basi giuridiche: chi tratta che cosa
La riqualificazione impone di distinguere tre piani di trattamento. Nell’alimentazione del dossier la farmacia non determina finalità né mezzi essenziali, stabiliti dalla normativa, e opera quale soggetto alimentatore, gravato da obblighi di correttezza, esattezza e tempestività del conferimento. Nella consultazione agisce entro il profilo autorizzativo definito dalla disciplina del FSE 2.0, con accessi tracciati e visibili al cittadino. Restano invece pienamente propri della farmacia — e soggetti al regime ordinario del GDPR, con essa titolare — gli schedari cliente, lo storico del gestionale, i programmi di aderenza e presa in carico del paziente cronico, i servizi di telemedicina e quelli della farmacia dei servizi.
È qui, e non nel Fascicolo, che si concentrano oggi gli obblighi più impegnativi e i rischi maggiori di non conformità. Da questa impostazione discende anche un’indicazione pratica di non poco conto: raccogliere in farmacia un “consenso all’inserimento dei dati nel dossier farmaceutico” è superfluo e, soprattutto, fuorviante, perché lascia intendere l’esistenza di una facoltà di scelta che la normativa non prevede.
L’oscuramento come vero strumento di controllo
Lo strumento che l’ordinamento riconosce all’assistito per governare la visibilità dei propri dati non è il consenso all’alimentazione, ma l’oscuramento: la garanzia di non rendere visibili i propri dati a tutti i soggetti che accedono al FSE per finalità di cura, o soltanto ad alcuni di essi. Può riguardare singoli documenti o intere categorie ed è esercitabile in qualsiasi momento; per sieropositività, dipendenze, interruzione volontaria di gravidanza e parto in anonimato l’invisibilità ai terzi è impostata per impostazione predefinita, in un’applicazione esemplare del principio di privacy by default.
L’aspetto più rilevante è che la scelta del paziente si propaga a valle: i dati oscurati sono esclusi non soltanto dalla consultazione, ma anche dall’alimentazione dell’Ecosistema dati sanitari. Il rispetto tecnico dell’oscuramento non è quindi un adempimento formale, ma il presidio su cui si regge la tenuta dell’intero sistema, perché un difetto di implementazione a monte si moltiplica a valle.
Verso l’Ecosistema dati sanitari
Il dossier farmaceutico rientrerà tra i servizi dell’EDS, che estrarrà dal FSE le informazioni su prescrizioni ed erogazioni farmaceutiche — con esclusione di quelle oscurate — rendendole disponibili per servizi di analisi a beneficio di cittadini, professionisti sanitari, Ministero della Salute, Agenas e Regioni, oltre che per finalità di prevenzione e programmazione. Per la ricerca medica, biomedica ed epidemiologica potranno essere resi disponibili dati anonimizzati, accessibili al solo personale autorizzato delle istituzioni competenti. Il Garante ha chiarito che i servizi avanzati dell’EDS saranno attivabili soltanto dopo la completa attuazione del FSE 2.0, tuttora in corso.
Resta aperta una questione delicata, sulla quale sarà opportuno un chiarimento tecnico: la tenuta effettiva dell’anonimizzazione. I dati di dispensazione hanno un potenziale identificativo elevato, perché combinazioni di principi attivi, dosaggi e sequenze temporali possono risultare identificanti anche senza identificativi diretti, specie per patologie rare o terapie a bassa prevalenza.
Che cosa devono fare le farmacie
L’aggiornamento impone una revisione degli assetti costruiti sul presupposto di una titolarità piena della farmacia. Vanno riscritte le informative, distinguendo alimentazione e consultazione e descrivendo il diritto di oscuramento e la propagazione dei dati verso l’EDS; eliminati i consensi impropri; rivisto il registro dei trattamenti, che deve oggi tenere separate l’alimentazione del Fascicolo, la consultazione per finalità di cura e i trattamenti propri; e correttamente instradate le istanze degli interessati, che per i dati del Fascicolo competono ai titolari istituzionali. Sul piano tecnico, il gestionale deve impedire la consultazione senza consenso valido, tracciare ogni accesso, rispettare l’oscuramento anche in report ed estrazioni e garantire l’integrità dei conferimenti.
Conclusioni
Le FAQ del maggio 2026 ridistribuiscono gli oneri di compliance in modo diverso da quanto molte organizzazioni avevano assunto: meno titolarità sul dato del Fascicolo, più responsabilità sulla qualità e sull’integrità del conferimento; meno spazio per il consenso, più centralità per l’oscuramento. Il valore clinico del dossier farmaceutico resta inseparabile dalla sua affidabilità sul piano della protezione dei dati: uno strumento che non garantisca riservatezza, sicurezza e corretta governance non solo espone a sanzioni e responsabilità, ma erode la fiducia del paziente, con effetti controproducenti sullo stesso obiettivo di aderenza che intende perseguire.
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