L’integrazione dell’intelligenza artificiale nel sistema sanitario italiano rappresenta una delle trasformazioni più significative degli ultimi decenni. Dai sistemi di supporto decisionale clinico agli algoritmi di diagnostica assistita, dalla robotica chirurgica alla medicina predittiva, l’IA promette di rivoluzionare diagnosi, terapie e organizzazione sanitaria. Tuttavia, questa rivoluzione solleva questioni giuridiche complesse che richiedono un nuovo equilibrio tra innovazione e tutela dei diritti fondamentali dei pazienti.
Il nuovo quadro normativo europeo e italiano
Il Regolamento UE 2024/1689 (AI Act), entrato in vigore nell’agosto 2024, costituisce la prima normativa mondiale che introduce regole armonizzate sull’intelligenza artificiale. Il regolamento adotta un approccio basato sul rischio, classificando i sistemi di IA in quattro categorie: rischio inaccettabile (vietati), alto rischio (soggetti a rigorosi obblighi), rischio limitato (trasparenza obbligatoria) e rischio minimo (non regolamentati).
I sistemi di IA utilizzati in ambito sanitario sono considerati ad alto rischio, in particolare quelli destinati alla valutazione dell’ammissibilità alle prestazioni sanitarie, alla selezione dei pazienti per l’assistenza d’emergenza e al supporto decisionale clinico. Inoltre, i dispositivi medici di Classe IIa o superiore che incorporano IA sono automaticamente classificati come sistemi ad alto rischio.
In Italia, la legge n. 132/2025 rappresenta il primo quadro normativo organico dedicato all’intelligenza artificiale. La normativa stabilisce principi fondamentali come l’antropocentrismo, la sicurezza, la trasparenza e il controllo umano effettivo. Un aspetto cruciale è che i sistemi di IA in sanità costituiscono un supporto ai processi diagnostici e terapeutici, ma la decisione finale resta sempre al medico.
Protezione dei dati e responsabilità medica
Il GDPR classifica i dati sanitari come “categorie particolari di dati personali” soggetti a protezione rafforzata. Il Garante Privacy italiano ha pubblicato un decalogo specifico per l’utilizzo dell’IA in sanità, che include requisiti di privacy by design, valutazione d’impatto obbligatoria, qualità dei dati e trasparenza nei processi decisionali automatizzati.
Un nodo cruciale riguarda la non discriminazione algoritmica: i sistemi di IA possono generare discriminazioni quando sono addestrati su dataset distorti o incorporano bias impliciti. Il GDPR impone misure per minimizzare gli errori e impedire effetti discriminatori, particolarmente rilevanti quando si tratta di accesso alle cure e scelte terapeutiche.
La responsabilità medica nell’era dell’IA rappresenta una sfida giuridica complessa. La legge Gelli-Bianco, che disciplina la responsabilità sanitaria in Italia, deve ora confrontarsi con un nuovo attore: l’algoritmo. Chi risponde per danni derivanti da diagnosi errate suggerite da un sistema di IA? La normativa emergente identifica diversi scenari: responsabilità del produttore per sistemi difettosi, responsabilità del medico per utilizzo improprio, responsabilità organizzativa della struttura sanitaria per inadeguata formazione o manutenzione.
Il consenso informato digitale
L’utilizzo dell’IA introduce il concetto di “consenso informato digitale“. La legge 132/2025 stabilisce che i pazienti devono essere informati sull’utilizzo di tecnologie di intelligenza artificiale con linguaggio chiaro e comprensibile. L’informativa deve includere la funzione del sistema, i suoi limiti e incertezze, le garanzie di controllo umano e la possibilità di opposizione.
Un elemento fondamentale è la tracciabilità: ogni utilizzo di sistemi di IA ad alto rischio deve essere registrato nel Fascicolo Sanitario Elettronico, documentando il sistema impiegato, l’operatore, la proposta algoritmica e la decisione clinica finale. Questa tracciabilità garantisce la ricostruzione del processo decisionale in caso di contenzioso.
La Piattaforma Nazionale AGENAS
Una delle innovazioni più significative è l’istituzione della Piattaforma Nazionale di Intelligenza Artificiale in Sanità, gestita da AGENAS. Questa piattaforma, finanziata dal PNRR con oltre 37 milioni di euro, rappresenta il primo tentativo di governance pubblica dell’IA in sanità a livello nazionale, con funzioni di validazione degli algoritmi, certificazione del livello di rischio, monitoraggio delle prestazioni e garanzia dell’interoperabilità tra sistemi regionali.
Prospettive future
L’esperienza italiana dimostra che è possibile costruire un ecosistema di innovazione responsabile che governa l’IA senza soffocarla. Le applicazioni già operative negli ospedali italiani — dalla diagnostica per immagini alla riduzione dell’esposizione radiologica, dalla diagnosi oncologica precoce all’ottimizzazione dei tempi di esame — mostrano il potenziale trasformativo di queste tecnologie.
La sfida è duplice: promuovere l’innovazione consentendo alla sanità di beneficiare delle potenzialità dell’IA, garantendo al contempo che questa rivoluzione avvenga nel rispetto della dignità umana e dei diritti fondamentali. Come sintetizzato efficacemente dalla dottrina, “la medicina del futuro sarà tanto più efficace quanto più l’IA le consentirà di restare umana: un equilibrio tra intelligenza artificiale e morale, tra norma e coscienza, tra precisione e compassione”.